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• cfcba76b740b4245a85ec359572ede9e2-b288 description "Das zentrale Rückverfolgbarkeitsregister wurde auf der Grundlage des Königlichen Erlasses vom 17.2.2015 eingerichtet, mit dem das Gesetz vom 13.12.2013 über Medizinprodukte umgesetzt wird. Dieses Gesetz verpflichtet: a) Jeder Händler von Medizinprodukten auf dem belgischen Markt muss seine Produkte bei der FAGG registrieren; b) Jeder Angehörige der Gesundheitsberufe in Belgien muss alle Implantationen und Explantationen von Medizinprodukten beim FAGG registrieren. Das zentrale Rückverfolgbarkeitsregister erleichtert den verschiedenen Interessenträgern: Anbieter von Pflegeleistungen können die Implantation oder die Explantation registrieren und den Nachweis der Benachrichtigung des Verkäufers einsehen; Patienten können ihre Implantationen einsehen und eine „Patientenkarte“ erstellen, die die wichtigsten Informationen über ihre Implantate enthält; FAGG-Agenzien können eine anonymisierte Übersicht über alle registrierten Implantationen und Explantationen einsehen; d) Der zugelassene Arzt der FAGG kann alle registrierten Implantationen und Explantationen, einschließlich des NISS des Patienten, konsultieren." @default.
• cfcba76b740b4245a85ec359572ede9e2-b288 description "Het centrale traceerbaarheidsregister is opgezet op basis van het Koninklijk Besluit van 17/02/2015, dat uitvoering geeft aan de wet van 13/12/2013 betreffende medische hulpmiddelen. Deze wet verplicht: elke distributeur van medische hulpmiddelen op de Belgische markt registreert zijn hulpmiddelen bij het FAGG; b) Elke gezondheidswerker in België registreert alle implantaties en toelichtingen van medische hulpmiddelen bij het FAGG. Het centrale traceringsregister vergemakkelijkt verschillende belanghebbenden: zorgaanbieders kunnen de implantatie of vertoning registreren en het bewijs van kennisgeving aan de verkoper raadplegen; patiënten kunnen hun implantaties raadplegen en een „patiëntenkaart” aanmaken met de belangrijkste informatie over hun implantaten; FAGG-agentia kunnen een geanonimiseerd beeld van alle geregistreerde implantaties en toelichtingen raadplegen; d) de door het FAGG erkende arts kan alle geregistreerde implantaties en toelichtingen raadplegen, met inbegrip van de NISS van de patiënt." @default.
• cfcba76b740b4245a85ec359572ede9e2-b288 description "Le registre central de traçabilité a été créé sur la base du décret royal du 17/02/2015, qui applique la loi du 13/12/2013 relative aux dispositifs médicaux. Cette loi impose: a) Chaque distributeur de dispositifs médicaux sur le marché belge pour enregistrer ses dispositifs auprès du FAGG; b) Chaque professionnel de la santé en Belgique doit enregistrer toutes les implantations et tous les déploiements de dispositifs médicaux au FAGG. Le registre central de traçabilité facilite les différentes parties prenantes: a) les prestataires de soins peuvent enregistrer l’implantation ou l’approbation et consulter la preuve de notification du vendeur; b) Les patients peuvent consulter leurs implantations et créer une «carte patient» contenant les informations clés sur leurs implants; c) les agents de FAGG peuvent consulter une vue anonymisée de toutes les implantations et évacuations enregistrées; d) le médecin autorisé par la FAGG peut consulter toutes les implantations et tous les agréments enregistrés, y compris le NISS du patient." @default.
• cfcba76b740b4245a85ec359572ede9e2-b288 description "The central traceability registry has been created based on the Royal Decree of 17/02/2015, which executes the law of 13/12/2013 regarding medical devices. This law obliges: a) Each distributor of medical devices on the Belgian market to register its devices at the FAGG; b) Each health professional in Belgium to register all implantations and explantations of medical devices at the FAGG. The central traceability registry facilitates different stakeholders: a) Care providers can register the implantation or explantation, and consult the proof of notification of the vendor; b) Patients can consult their implantations and can create a “patient card” containing the key information about their implants; c) FAGG agents can consult an anonymized view of all registered implantations and explantations; d) the FAGG authorised doctor can consult all registered implantations and explantations, including the NISS of the patient." @default.
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