Matches in Data.gov.be for { <http://data.gov.be/.well-known/genid/97c111a523604f4dac6684a233a43a172-b1325> ?p ?o ?g. }
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- 97c111a523604f4dac6684a233a43a172-b1325 description "Novartis and RIZIV-INAMI agreed upon an article 81 procedure for which real world evidence of Entresto needs to be collected in order to evaluate the product for future reimbursement. Reimbursement criteria for Entresto are defined by the Royal Decree of Dec. 21 2001 §8410000. Entresto is reimbursed starting from Nov. 1 2016. All the objectives of the Entresto registration will be limited to adult patients treated with Entresto for Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (HFrEF) in Belgium for the reference period of Nov. 1 2016 up to and including Dec. 31 2017. The primary objectives are: a) To describe the population characteristics; b) To estimate the hospitalization rates (all causes); c) To estimate the mortality (all causes) rates. The secondary objectives are: a) To estimate the cardiovascular hospitalization rates; b) To estimate the cardiovascular mortality; c) Data analysis (main & secondary objectives) specific to age group > 75 years; d) Data analysis (main & secondary objectives) specific to NYHA class III and IV The reporting will facilitate evaluation of the effectiveness and safety of Entresto, and as such contribute to knowledge about the added value of Entresto on the study population in the cardiovascular domain." @default.
- 97c111a523604f4dac6684a233a43a172-b1325 description "Novartis en RIZIV-INAMI hebben overeenstemming bereikt over een artikel 81-procedure waarvoor echt bewijs van Entresto moet worden verzameld om het product te evalueren voor toekomstige terugbetaling. De vergoedingscriteria voor Entresto zijn vastgelegd in het koninklijk besluit van 21 december 2001, §8410000. Entresto wordt vergoed vanaf 1 november 2016. Alle doelstellingen van de Entresto-registratie zullen beperkt blijven tot volwassen patiënten behandeld met Entresto voor hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) in België voor de referentieperiode van 1 november 2016 tot en met 31 december 2017. De belangrijkste doelstellingen zijn: a) Om de kenmerken van de populatie te beschrijven; b) Om de ziekenhuisopname tarieven (alle oorzaken) te schatten; c) Om de sterftecijfers (alle oorzaken) te schatten. De secundaire doelstellingen zijn: a) Om de cardiovasculaire ziekenhuisopname tarieven te schatten; b) Om de cardiovasculaire mortaliteit te schatten; c) Gegevensanalyse (hoofd- & secundaire doelstellingen) specifiek voor de leeftijdsgroep > 75 jaar; d) Gegevensanalyse (voornaamste & secundaire doelstellingen) specifiek voor NYHA klasse III en IV De rapportage zal de evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Entresto vergemakkelijken en als zodanig bijdragen aan kennis over de toegevoegde waarde van Entresto op de studiepopulatie in het cardiovasculaire domein." @default.
- 97c111a523604f4dac6684a233a43a172-b1325 description "Novartis et RIZIV-INAMI ont convenu d'une procédure au titre de l'article 81 pour laquelle des preuves réelles d'Entresto doivent être collectées afin d'évaluer le produit en vue d'un remboursement futur. Les critères de remboursement pour Entresto sont définis par l'arrêté royal du 21 décembre 2001 §8410000. Entresto est remboursé à partir du 1er novembre 2016. Tous les objectifs de l'enregistrement d'Entresto seront limités aux patients adultes traités par Entresto pour insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) en Belgique pour la période de référence du 1er novembre 2016 au 31 décembre 2017 inclus. Les principaux objectifs sont les suivants: a) Décrire les caractéristiques de la population; b) Estimer les taux d'hospitalisation (toutes causes confondues); c) Estimer les taux de mortalité (toutes causes confondues). Les objectifs secondaires sont les suivants: a) Estimer les taux d'hospitalisation cardiovasculaire; b) Estimer la mortalité cardiovasculaire; c) Analyse des données (principal & objectifs secondaires) spécifiques au groupe d'âge > 75 ans; d) Analyse de données (main & objectifs secondaires) spécifiques aux classes III et IV de la NYHA Les rapports faciliteront l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'Entresto et, à ce titre, contribueront à la connaissance de la valeur ajoutée d'Entresto sur la population étudiée dans le domaine cardiovasculaire." @default.
- 97c111a523604f4dac6684a233a43a172-b1325 description "Novartis und RIZIV-INAMI einigten sich auf ein Verfahren nach Artikel 81, für das reale Entresto-Beweise gesammelt werden müssen, um das Produkt für eine zukünftige Erstattung zu bewerten. Die Erstattungskriterien für Entresto sind im Königlichen Erlass vom 21. Dezember 2001 § 8410000 festgelegt. Entresto wird ab dem 1. November 2016 erstattet. Alle Ziele der Entresto-Registrierung sind auf erwachsene Patienten beschränkt, die mit Entresto wegen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) in Belgien für den Bezugszeitraum vom 1. November 2016 bis einschließlich 31. Dezember 2017 behandelt wurden. Die Hauptziele sind: a) Beschreibung der Merkmale der Grundgesamtheit; b) Schätzung der Krankenhausaufenthaltsraten (alle Ursachen); c) Schätzung der Sterblichkeitsraten (alle Ursachen). Die sekundären Ziele sind: a) Schätzung der kardiovaskulären Krankenhausaufenthaltsraten; b) Schätzung der kardiovaskulären Mortalität; c) Datenanalyse (main & sekundäre Ziele) spezifisch für die Altersgruppe > 75 Jahre; d) Datenanalyse (Haupt & sekundäre Ziele) spezifisch für die NYHA-Klassen III und IV Die Berichterstattung wird die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Entresto erleichtern und als solche zum Wissen über den Mehrwert von Entresto für die Studienpopulation im kardiovaskulären Bereich beitragen." @default.
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