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• cfcba76b740b4245a85ec359572ede9e2-b2091 description "Kalydeco est un médicament destiné au traitement des patients atteints de mucoviscidose. Ce médicament n’est destiné qu’aux patients atteints d’une mutation génétique spécifique sur le gène CFTR: G551D, G1244E, G1349R G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. Le 26/11/2015, le fabricant de Kalydeco, Vertex Pharmaceuticals, et la NIHDI ont signé un accord de remboursement temporaire de Kalydeco. Dans le cadre de ce remboursement temporaire, des données supplémentaires devraient être collectées pour tous les patients traités par Kalydeco. Avec ces données, Vertex Pharmaceuticals doit préparer des rapports destinés à la NIHDI qui doivent permettre d’évaluer l’efficacité du médicament sur la base des questions suivantes: quel est l’effet (à long terme) sur la progression des maladies, sur l’utilisation de thérapies standard, sur la nécessité d’une transplantation pulmonaire et sur la mortalité? quelle est la réduction effective de l’utilisation d’antibiotiques et des hospitalisations? quel est l’effet sur l’amélioration de la survie? Sur la base de ces rapports, la NIHDI décidera si le remboursement peut être poursuivi." @default.
• cfcba76b740b4245a85ec359572ede9e2-b2091 description "Kalydeco is a medicine for the treatment of cystic fibrosis (CF) patients. This medicine is only for CF patients with a specific genetic mutation on the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349R G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R. On 26/11/2015, the manufacturer of Kalydeco, Vertex Pharmaceuticals, and the NIHDI signed an agreement for the temporary reimbursement of Kalydeco. As part of this temporary reimbursement, additional data should be collected for all patients treated with Kalydeco. With this data, Vertex Pharmaceuticals must prepare reports that are intended for the NIHDI and that must allow to evaluate the effectiveness of the medicine based on the following questions: a) What is the (long-term) effect on disease progression, on the use of standard therapies, on the need for lung transplantation and on mortality?; b) What is the actual reduction in antibiotic use and hospitalizations?; c) What is the effect on improving survival?. Based on these reports, the NIHDI will decide whether the reimbursement can be continued." @default.
• cfcba76b740b4245a85ec359572ede9e2-b2091 description "Kalydeco is een geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose (CF). Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor CF-patiënten met een specifieke genetische mutatie op het CFTR-gen: G551D, G1244E, G1349R G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N of S549R. Op 26/11/2015 ondertekenden de fabrikant van Kalydeco, Vertex Pharmaceuticals en NIHDI een overeenkomst voor de tijdelijke terugbetaling van Kalydeco. In het kader van deze tijdelijke vergoeding moeten aanvullende gegevens worden verzameld voor alle patiënten die met Kalydeco worden behandeld. Met deze gegevens moet Vertex Pharmaceuticals verslagen opstellen die bestemd zijn voor de NIHDI en die het mogelijk moeten maken de werkzaamheid van het geneesmiddel te beoordelen op basis van de volgende vragen: wat is het (langdurige) effect op de ziekteprogressie, op het gebruik van standaardtherapieën, op de behoefte aan longtransplantatie en op sterfte? wat is de feitelijke vermindering van antibioticagebruik en ziekenhuisopname? wat is het effect op de verbetering van de overleving? Op basis van deze verslagen zal de NIHDI beslissen of de terugbetaling kan worden voortgezet." @default.
• cfcba76b740b4245a85ec359572ede9e2-b2091 description "Kalydeco ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit zystischer Fibrose (CF). Dieses Arzneimittel gilt nur für CF-Patienten mit einer spezifischen genetischen Mutation im CFTR-Gen: G551D, G1244E, G1349R G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R. Am 26.11.2015 unterzeichneten der Hersteller von Kalydeco, Vertex Pharmaceuticals und der NIHDI eine Vereinbarung über die vorübergehende Erstattung an Kalydeco. Im Rahmen dieser befristeten Erstattung sollten zusätzliche Daten für alle Patienten erhoben werden, die mit Kalydeco behandelt wurden. Mit diesen Daten muss Vertex Pharmaceuticals Berichte erstellen, die für den NIHDI bestimmt sind und anhand derer die Wirksamkeit des Arzneimittels anhand folgender Fragen beurteilt werden kann: a) Welche (langfristigen) Auswirkungen auf das Fortschreiten von Krankheiten, auf die Anwendung von Standardtherapien, auf die Notwendigkeit einer Lungentransplantation und auf die Mortalität? was ist die tatsächliche Verringerung des Antibiotikaeinsatzes und der Krankenhausaufenthalte? C) Was wirkt sich auf die Verbesserung des Überlebens aus? Auf der Grundlage dieser Berichte entscheidet der NIHDI, ob die Erstattung fortgesetzt werden kann." @default.
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